Mo se taimi umi, sa talitonu tagata e mafai e le fausaga o tagi ma e masani ona i ai se sao taua i mataupu tau pateni. O lenei faamaoni o le faavae lea mo le Federal Circuit e faamaonia ai le faaiuga a le faamasinoga faaitumalo faasaga i le kamupani gaosi oloa fualaau faasaina i le faamasinoga lata mai a le District Pharmacopoeia i le mataupu a Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. O le solia o le fua faatatau pateni a Par, o tulaga sese manino sa i ai foi sona aafiaga i taunuuga.
O nei faʻafitauli na mafua mai i le faʻamasinoga a le ANDA, lea na finau ai le tagi i le US Patent Nos. 9,119,876 ma le 9,925,657 a le Hospira e uiga i le Par's Adrenalin® (adrenaline) ma lana auala e tuʻuina atu ai (tui). Na lagolagoina e le Hospira le le solia o le tulafono ma le le aoga o ni puipuiga (na faila e le faʻamasinoga faʻaitumalo se puipuiga faʻasaga ia Hospira ma o lea na leʻi apili ai). O le pateni a le Par e faʻatatau i se faʻatulagaga e faʻatoʻilaloina ai mea sese o faʻatulagaga muamua o le adrenaline. Ona o auala eseese e tolu o le faʻaleagaina (oxidation, racemization ma le sulfonation), o lona umi e teu ai e puʻupuʻu tele. O le Tagi 1 o le pateni '876 e faʻatusalia ai:
O se tuufaatasiga e aofia ai: pe tusa ma le 0.5 i le 1.5 mg/mL o le epinephrine ma/po'o lona masima, pe tusa ma le 6 i le 8 mg/mL o se tonicity regulator, pe tusa ma le 2.8 i le 3.8 mg/mL o se pH rising agent, ma se antioxidant e tusa ma le 0.1 i le 1.1 mg/mL, pH lowering agent 0.001 i le 0.010 mL/mL ma le tusa ma le 0.01 i le 0.4 mg/mL mL o le transition metal complexing agent, lea e aofia ai i le antioxidant le sodium bisulfite ma/po'o le sodium metabisulfite.
(Faaaoga mataitusi tetele i le manatu e faailoa ai tapulaa e fesoʻotaʻi ma le apili a Hospira). Ina ua maeʻa ona faʻamatalaina nei tapulaa, na fautuaina e le manatu se faauigaga o le faaupuga "feagaiga" na faʻaaogaina e le faamasinoga itumalo mo tapulaa taitasi. Na malilie manino vaega e tatau ona i ai le uiga masani o le faaupuga, o le "e uiga i"; mo le Faamasinoga Maualuga a le Federal Circuit of Appeals, e leʻi tuʻuina atu e Hospira se faʻamatalaga e faʻafeagai.
Na tuʻuina atu e itu uma e lua ni molimau faʻapitoa i faʻatapulaʻaga e tolu o loʻo i luga. Na molimauina e tagata tomai faʻapitoa a Parr na faʻaaogaina e le faʻamasinoga le 9 mg/mL sodium chloride e fuafua ai le soliga i le va o le 6-8 mg/mL (o le maualuga o le Hospira, e ui lava o loʻo faʻaaogaina foʻi le maualuga e pei o le 8.55 mg/mL) aua e lava lea e faʻataunuʻu ai le faʻamoemoega na faʻamoemoeina, o le "tausia lea o le tulaga lelei o sela ola pe a uma ona tuiina le adrenaline i totonu o le toto." Na naʻo le faʻaalia e tagata tomai faʻapitoa a Hospira ni teteʻega i ana paʻaga pe na talitonu ana tagata tomai faʻapitoa o le 9 mg/mL e paʻu i totonu o le "tusa" ma le 6-8 mg/mL.
E tusa ai ma tapula'a o vaila'au fa'afefiloi o u'amea fesuia'i, na fa'amaonia e le fa'amasinoga fa'aitumalo o le citric acid o se vaila'au fa'apala e iloa e fa'avae i luga o fa'amaoniga. Na ta'ua e Hospira i lana ANDA o le aofa'i o mea leaga o elemene (u'amea) o lo'o i totonu o tulaga fa'avaomalo (aemaise lava le ICH Q3D) Guidelines). Na fa'amaonia e tagata tomai fa'apitoa a Par o le sootaga tutusa i le va o le oloa masani ma le maualuga o le vaila'au fa'apala u'amea o lo'o ta'ua i tagi o lo'o i totonu o le vaega mana'omia. E le'i toe tauva tagata tomai fa'apitoa a Hospira ma tagata tomai fa'apitoa a Par i se tulaga lautele, ae na fa'amaonia ai o le tapula'a pito i luga o le tulaga fa'apitoa a le ICH Q3D o se tulaga le talafeagai mo le fa'amasinoga fa'aitumalo. Nai lo lena, na te talitonu e tatau ona aveese le aofa'i talafeagai mai le vaega fa'ata'ita'i a Hospira, lea na te talitonu o le a mana'omia ai ni tulaga maualalo o le citric acid e fai ma vaila'au fa'apala.
O loʻo tauva vaega e lua e faʻaaoga le vailaʻau faʻaitiitia pH a le Hospira o le ANDA e faʻamaoti mai ai le maualuga o le citric acid e fai ma buffer (ma lona sodium citrate). I le fanua, o le citric acid lava ia e manatu e faʻateleina le pH (ma e leai se masalosalo o le citric acid lava ia o se vailaʻau faʻaitiitia pH). E tusa ai ma tagata atamamai a Par, o le toʻesea o le aofaʻi o le citric acid i le fua faʻatatau a le Hospira ua lava lea e paʻu ai le citric acid i totonu o le vaega o le vailaʻau faʻaitiitia pH na fai mai ai Par. “E oo lava i na lava molela citric acid o le a avea ma vaega o le faiga o le buffer (o le Citric acid ma le sodium citrate ua tuufaatasia e faaaogaina faatasi o se mea e siitia ai le pH.” (E ui lava i ni feteenaiga manino, ia manatua o le solia o se mea moni. O le a toe iloilo e le Federal Circuit le faaiuga moni a le faamasinoga a le itumalo i se faamasinoga. Ina ia taunuu i se mea sese manino.) E le ioe tagata tomai faapitoa a Hospira ma tagata tomai faapitoa a Par ma faamaonia (i se auala talafeagai) e le tatau ona manatu i ai o molela citric acid i le faatulagaga o ni mea e faaitiitia ai le pH ma faateleina ai le pH. Peitai, na faia e le faamasinoga a le itumalo se faaiuga e faapea na manumalo Par i le mataupu ma o le talosaga a Hospira o le a solia ai aia tatau a Par i pateni. Na sosoo ai ma lenei apili.
Sa talitonu le Faamasino Taranto na faamaonia e le Matagaluega Feterale le auai foi o Faamasino Dyke ma Faamasino Stoll i le fonotaga. O le apili a Hospira na aofia ai le faaiuga a le faamasinoga faaitumalo i tapulaa taitasi e tolu. Na muamua faamaonia e le Matagaluega Feterale ia sailiiliga a le Faamasinoga Faaitumalo i lona manatu o le maualuga o le 9 mg/mL sodium chloride i le tuufaatasiga o le Hospira na pa'ū moni lava i totonu o le tapulaa "pe tusa ma le" 6-8 mg/mL na fai mai ai le Par. Na ta'ua e le vaega o tagata atamamai pe a faaaogaina le faaupuga "pe tusa ma le", "aloese mai le faaaogaina o tapulaa faanumera mo tapulaa ua faamaotiina," o le saunoaga lea a Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), e faavae i luga o le Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). I le siiina mai o le faamatalaga a Monsanto Tech, a suia le "e uiga i" i tagi, e mafai ona faalauteleina le vaega numera o loo fai mai i tua atu o le vaega i le tulaga e "mafaufau lelei" ai le tagata tomai i le lautele o loo aofia i le tagi. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Faamasinoga Feterale 2018). I ia tulaga, afai e leai se tasi o itu e lagolagoina le faaitiitia o le lautele o le tagi, o le faaiuga e faavae i luga o le tulaga faatonuina o le lotogatasi. O elemene o lenei tulaga faatonuina e aofia ai pe o le fua faatatau o le soliga ua tuuaia e "feoloolo" mai le lautele o le puipuiga (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Faamasinoga Feterale, 1994). )) , Ma le taua tele o le lautele o le puipuiga mo le faamoemoe o le faatapulaaina (ae le o le mea fou o loo iai nei) lava ia. E ui ina ua fa’ailoa mai o le tagi o se sao i le fa’ai’uga a le fa’amasinoga i lenei mataupu, ae na fa’ailoa mai e le Matagaluega Fa’amasino Feterale: “Pe o ausia e le mataupu a le ua molia se uiga talafeagai o le “feagaiga” i nisi o tulaga, o se mataupu lea e fa’atatau i mea moni fa’apitoa,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Fa’amasinoga Feterale, 1996). Iinei, e talitonu le vaega ua fa’aaogaina lelei e le fa’amasinoga fa’aitumalo le fa’ata’ita’iga o lo’o fa’amatalaina iinei, ma o lana fa’ai’uga e fa’avae i luga o molimau a tagata tomai fa’apitoa. Na taofia e le Fa’amasinoga Fa’aitumalo e sili atu ona talitonuina tagata tomai fa’apitoa a Par nai lo tagata tomai fa’apitoa a Hospira, aemaise lava i le tulaga na fa’alagolago i “mea moni fa’apitoa, le taua o le fa’amoemoega o le fa’atapula’aina, ma le le taua o le fa’atapula’aina.” I se fa’atusatusaga, na taofia e le fa’amasinoga fa’aitumalo e fa’apea o tagata tomai fa’apitoa a Hospira “e le’i fa’atinoina se su’esu’ega anoa o le tala’aga fa’apitoa po’o le galuega a le fa’aliliuina o le tonicity o lo’o fai mai ai.” E fa’avae i luga o nei mea moni, e le’i maua e le vaega o tagata tomai fa’apitoa ni mea sese manino.
E tusa ai ma tapula'a o vaila'au fa'afefiloi u'amea fesuia'i, na teena e le Matagaluega Feterale le finauga a Hospira e fa'apea, e tatau i le fa'amasinoga fa'aitumalo ona taula'i atu i lana fua fa'atatau lautele na fautuaina nai lo o aiaiga i lana ANDA. Ua maua e le Komiti Fa'amasino na sa'o le manatu o le Fa'amasinoga Fa'aitumalo i le citric acid o le vaila'au fa'afefiloi u'amea fesuia'i o lo'o fa'amatalaina i tagi, lea e ogatasi ma molimau a tagata tomai fa'apitoa a itu uma e lua. E fa'avae i luga o le molimau e fa'apea, o le citric acid e galue moni lava o se vaila'au fa'apala, o lenei manatu e teena ai le finauga a Hospira e fa'apea, e le'o fa'amoemoeina le citric acid e fa'aaogaina o se vaila'au fa'apala. E tusa ai ma le 35 USC§271(e)(2), o le tulaga fa'atonuina mo le fa'ai'uga o le soliga i le fa'amasinoga a le ANDA o le anotusi o lo'o fa'amatalaina i le ANDA (e pei ona ta'ua e le fa'amasinoga, o se soliga fa'avae), e ta'ua ai le Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Fa'amasinoga Feterale, 2013). O le fa'alagolago o le Hospira i lana ANDA o le tulaga fa'atonuina o le ICH Q3D, lea e lagolagoina ai le fa'ai'uga a le fa'amasinoga fa'aitumalo, e le ona o lenei upusii na fa'aopoopoina i le ANDA ina ua mae'a ona mana'omia e le FDA ni "fa'amatalaga eseese" i lenei vaega. E le'i tumau pea le filemu o le ANDA i lenei mataupu. Na maua e le Federal Circuit ua lava fa'amaoniga a le fa'amasinoga fa'aitumalo e fa'amaonia ai o le fa'amatalaga a le Hospira ua tausisia atoatoa le fa'atapula'aina.
Ma le mea mulimuli, e tusa ai ma meatotino e aʻafia ai le pH o le citric acid ma ona buffers, na faʻavae le Federal Circuit i luga o le tagi a Hospira ma e leʻi taofia le aia tatau e fai ai se tagi i lenei mataupu. E le gata i lea, na iloa e le Federal Circuit na taofia e le paneli o faʻamatalaga (tutusa) o pateni '876 ma le '657 "e le itiiti ifo ma le malosi o loʻo faʻaalia ai le faafeagai." Talu ai e leʻi luʻitauina e le Federal Court lenei tagi (poʻo se isi lava nofoaga), na taofia e le Federal Court e leʻi oʻo le Faamasinoga Faaitumalo i se faʻaiʻuga manino o le faʻatulagaga a Hospira na solia ai le tagi na faʻamatalaina (faatasi ai ma isi mea, lenei) E faʻalagolago i mea lautele o le faʻamasinoga). Faʻamatalaga) ma ia faʻamaonia.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Fa'amasinoga Fa'alotoifale Feterale 2020) Vaega: Manatu o le Fa'amasino Fa'alotoifale Dyk, Taranto ma Stoll, Fa'amasino Fa'alotoifale Taranto
Teena o Fa'amatalaga: Ona o le natura lautele o lenei fa'afouga, o fa'amatalaga o lo'o tu'uina atu iinei atonu e le fa'atatau i tulaga uma, ma e le tatau ona faia se gaioiga i nei fa'amatalaga e aunoa ma se fautuaga fa'aletulafono fa'apitoa e fa'avae i luga o tulaga patino.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP i le asō = Aso fou(); var yyyy = i le asō.maua le Tausaga Atoa(); document.write(yyyy + “”); | Faasalalauga a Loia
E fa'aaogā e le upega tafa'ilagi kuki e fa'aleleia atili ai le poto masani a le tagata fa'aoga, siaki le fa'aaogāina o 'upega tafa'ilagi e le o iloa ai tagata, teuina fa'ailoga fa'atagaga ma fa'ataga le fa'asoa i luga o feso'ota'iga fa'asalalau lautele. I le fa'aauau pea ona su'esu'eina le 'upega tafa'ilagi, ua e taliaina le fa'aaogāina o kuki. Kiliki ii e a'oa'o atili ai e uiga i le auala matou te fa'aaogāina ai kuki.
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